BGE 132 II 200
Urteilskopf
132 II 200
18. Auszug aus dem Urteil der II. öffentlichrechtlichen Abteilung i.S. A.
AG gegen Swissmedic sowie Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel
(Verwaltungsgerichtsbeschwerde)
2A.523/2005 vom 21. Februar 2006
Regeste
Art. 9 Abs. 1 und 2 lit. c, Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG; zulassungsfreie
Arzneimittel; Hausspezialitäten; eigene Formel.
Grundsätzliche Zulassungspflicht für alle verwendungsfertigen
Arzneimittel. Herstellung nach eigener Formel als Voraussetzung für die
Ausnahme von der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG
(Hausspezialitäten in kleinen Mengen). Zum Merkmal der "eigenen" Formel. Zum
Inhalt der Formel (Wirk- und Hilfsstoffe sowie Herstellungsanweisungen; E.
1.7-1.10).
Sachverhalt ab Seite 200
Am 6. April 2004 führte das Regionale Heilmittelinspektorat der
Nordwestschweiz im Auftrag des Schweizerischen Heilmittelinstituts
(Swissmedic; im Folgenden: Institut) eine unangemeldete Inspektion
in den gemeinsamen Betriebsräumlichkeiten der A. AG und der B. AG durch. In
der Folge verbot das Institut mit Verfügung vom 8. Oktober 2004 der A. AG
per sofort den Vertrieb verschiedener Arzneimittel, weil sie über keine nach
dem Heilmittelrecht erforderliche Zulassung des Instituts verfügten.
Ausserdem drohte es die Bestrafung von Widerhandlungen gegen diese Verfügung
mit Haft und mit Busse bis zu Fr. 50'000.- an.
Hiergegen erhob die A. AG Beschwerde und beantragte, die Verfügung
aufzuheben. Sie stellte sich auf den Standpunkt, dass ihre vom Verbot
betroffenen Arzneimittel als so genannte Hausspezialitäten gemäss Art. 9
Abs. 2 lit. c des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und
Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) keine Zulassung
bräuchten. Mit Urteil vom 29. Juni 2005 wies die Eidgenössische
Rekurskommission für Heilmittel die Beschwerde ab.
Mit Postaufgabe vom 31. August 2005 hat die A. AG beim Bundesgericht
Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie beantragt, das Urteil der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel aufzuheben und das Verfahren
an die Vorinstanz zurückzuweisen.
Das Bundesgericht weist die Beschwerde ab, soweit es darauf eintritt.
Auszug aus den Erwägungen:
Aus den Erwägungen:
Erwägung 1
1.
1.1 Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle
Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich
sind. Insbesondere ist es befugt, das Vertreiben und Abgeben von
Arzneimitteln, die nicht dem Gesetz entsprechen, zu verbieten (Art. 66 Abs.
2 lit. e HMG). Wer gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung an ihn
gerichtete Verfügung verstösst, kann nach Art. 87 Abs. 1 lit. g HMG mit Haft
oder mit Busse bestraft werden.
Zwischen den Beteiligten ist unstreitig, dass es sich bei den vom Institut
mit einem Vertriebsverbot belegten Produkten um verwendungsfertige
Arzneimittel handelt. Solche Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht
werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 Satz 1 HMG).
Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von
Zulassungen (Art. 9 Abs. 1 Satz 2 HMG), um die es hier aber nicht geht. Die
Beschwerdeführerin macht geltend, dass die interessierenden Arzneimittel als
so
genannte Hausspezialitäten gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG ohne Zulassung in
Verkehr gebracht werden dürften.
1.2 Nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG brauchen Arzneimittel keine Zulassung,
"die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie
oder in einem andern Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung
verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung
verantwortlichen Person gemäss Art. 25 nach einer eigenen Formel in
kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene
Kundschaft bestimmt sind. Die Inhaberin der Formel darf einen andern
Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die für die Abgabe an
die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen".
Entsprechend der Legaldefinition in Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG werden von
den genannten Abgabestellen (insbes. Apotheken, Drogerien; siehe zum Begriff
des Abgebens Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG) nach eigener Formel hergestellte
Arzneimittel als Hausspezialitäten bezeichnet (vgl. auch BBl 1999 S. 3502).
1.3 Die Rekurskommission ist zum Schluss gelangt, dass die
interessierenden Arzneimittel nicht gestützt auf Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG
zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden dürfen, weil sie nicht nach
"eigenen Formeln" der Abgabestellen zubereitet werden. Ob die weiteren
Voraussetzungen für die Berufung auf diese Bestimmung gegeben sind, hat sie
nicht mehr geprüft. Das Institut war in seiner Verfügung vom 8. Oktober 2004
auch noch davon ausgegangen, dass die betreffenden Arzneimittel weder "in
kleinen Mengen" noch "für die eigene Kundschaft bestimmt" zubereitet werden.
1.4 Laut Rekurskommission gelten als "Formel" im Sinne von Art. 9 Abs. 2
lit. c HMG jene präparatebezogenen Vorschriften, die nicht nur die Wirk- und
Hilfsstoffzusammensetzung festlegen, sondern zudem allenfalls erforderliche
Anweisungen zur Arzneimittelherstellung enthalten. Auf Letztere komme es
insbesondere dann an, wenn bei gleichen Wirk- und Hilfsstoffen durch
unterschiedliche Herstellungsmethoden verschiedene Präparate zubereitet
werden könnten.
Als "eigene" Formel sieht die Rekurskommission alsdann nur eine Vorschrift
zur Arzneimittelzubereitung an, die der Abgabestelle "speziell" zusteht.
Davon ausgenommen seien demnach Formeln, welche veröffentlicht (etwa in der
Arzneimittelinformation zugelassener Arzneimittel) oder der abgebenden
Stelle von einem Hersteller zur Verfügung gestellt worden sind.
1.5 Die Beschwerdeführerin ist der Auffassung, der Begriff der Formel
beschränke sich auf die Zusammensetzung eines Präparates und zwar nur in
Bezug auf die Wirkstoffe. Die Hilfsstoffe würden von der Formel nicht
erfasst, ebenso wenig etwaige Herstellungsanweisungen. Ausserdem lege die
Rekurskommission das Merkmal der "eigenen" Formel zu eng aus. Weder die
Publikation der Wirkstoffzusammensetzung noch der öffentliche Zugang zu
diesen Daten hinderten einen Apotheker daran, eine solche Formel als
"eigene" im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zu beanspruchen. Die
"altbewährten Hausmittelchen und Hausspezialitäten" würden vollständig
verschwinden, wenn die Sichtweise der Rekurskommission zugrunde gelegt
würde. Das sei aber gerade nicht das Ziel des Gesetzgebers gewesen. Die von
diesem beabsichtigte Bewahrung der altbewährten Hausspezialitäten seien nur
durch deren zulassungsfreie Herstellung und den eben solchen Vertrieb zu
erreichen.
1.6 Bei der Gesetzesauslegung kommt es abgesehen vom Wortlaut und den
Gesetzesmaterialien namentlich auf den Zweck der Regelung, die dem Text zu
Grunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusammenhang an, in dem die
Norm steht (vgl. BGE 130 II 65 E. 4.2 S. 71, 202 E. 5.1 S. 211 f.; 128 II 56
E. 4 S. 62).
1.7
1.7.1 Das Heilmittelgesetz und die Materialien enthalten keine
ausdrücklichen Erläuterungen des Begriffs der eigenen Formel. Das Gesetz
will aber gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und
wirksame Heilmittel in den Verkehr gebracht und die Konsumenten geschützt
werden (vgl. Art. 1 HMG und BBl 1999 S. 3456 und 3484 f.). In diesem Sinne
wurde im Gesetz als Prinzip festgehalten, dass nur solche
verwendungsfertigen Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürfen, die das
Institut zugelassen hat (Art. 9 Abs. 1 Satz 1 HMG; BBl 1999 S. 3494).
Entsprechend ist das Gesetz aufgebaut. Die Arzneimittel, die keine Zulassung
brauchen, werden erst im folgenden Absatz und damit als Ausnahmen von der
grundsätzlichen Zulassungspflicht aufgeführt. Schon das spricht gegen eine
extensive Auslegung zugunsten zulassungsfreier Arzneimittel, wie sie von der
Beschwerdeführerin angestrebt wird.
1.7.2 Sodann werden "Hausspezialitäten" in Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG
ausdrücklich als zulassungspflichtige Arzneimittel behandelt, wenn auch mit
der Möglichkeit eines vereinfachten Zulassungsverfahrens. Die bei der
damaligen Parlamentsdebatte amtierende
Bundesrätin Dreifuss widersetzte sich entschieden einem Antrag, diese
Bestimmung zu streichen und alle von der Abgabestelle produzierten
Hausspezialitäten gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfrei zu stellen;
der entsprechende Antrag der Nationalrätin Vallender wurde in der Folge
zurückgezogen (vgl. AB 2000 N 91 und 97 f.). Das Parlament nahm Art. 14 Abs.
1 HMG anschliessend gemäss dem Entwurf des Bundesrates an. In der
bundesrätlichen Botschaft zu lit. c dieser Bestimmung heisst es, dass für
Hausspezialitäten, die im Auftrag der Abgabestelle von Herstellerfirmen
produziert werden, die reguläre Zulassungspflicht bestehen bleibt, ausser
das Produkt fällt in eine andere Kategorie von Art. 14 Abs. 1 HMG (BBl 1999
S. 3502). Zur Abgrenzung von Art. 14 Abs. 1 lit. c und Art. 9 Abs. 2 lit. c
HMG wurde in der weiteren Folge die letztgenannte Bestimmung um den Zusatz
"in kleinen Mengen" ergänzt (vgl. Voten Bundesrätin Dreifuss und Ständerätin
Beerli in AB 2000 S 594).
Die Beschwerdeführerin irrt somit, wenn sie davon ausgeht, dass der
Gesetzgeber die Hausspezialitäten generell von der Zulassungspflicht
ausnehmen wollte. Eine derartige Befreiung sollte nur bei der Zubereitung
kleiner Mengen in den Fällen von Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG in Betracht
kommen.
Die Berufung der Beschwerdeführerin auf die vor dem Inkrafttreten des
Heilmittelgesetzes bestehende Rechtslage ist unbehelflich. Der Vertrieb der
nach altem Recht als Hausspezialitäten registrierten Arzneimittel, die nicht
in den Anwendungsbereich des Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG fallen, bleibt zwar
gemäss Art. 95 HMG während der Übergangsfristen möglich. Um solche
registrierte Arzneimittel handelt es sich hier jedoch nicht, was von der
Beschwerdeführerin auch nicht geltend gemacht worden ist.
1.7.3 Die in Art. 9 Abs. 2 lit. a bis c HMG geregelten Ausnahmen
betreffen Arzneimittel, die in kleinen Mengen und für bestimmte Personen
bzw. den eigenen Kundenkreis hergestellt werden. Sie unterscheiden sich
voneinander im Wesentlichen durch die Umschreibung der Herkunft der
Anweisungen für ihre Zubereitung. Bei Magistralrezepturen (lit. a, Formula
magistralis) gibt der verschreibende Arzt in seinem Rezept die
erforderlichen Anweisungen über die Zusammensetzung an (vgl. auch BBl 1999
S. 3495). Im zweiten Ausnahmefall (lit. b, Formula officinalis) ergeben sich
die entsprechenden Anweisungen aus anerkannten öffentlichen Arzneibüchern
oder
Formularien (z.B. Pharmakopöe), im dritten Ausnahmefall (lit. c) aus einer
"eigenen Formel" des das Arzneimittel abgebenden Betriebes.
Würden - wie vom Beschwerdeführer verlangt - unter den Begriff der eigenen
Formel auch allgemein zugängliche Zubereitungsvorschriften fallen, erwiese
sich die Ausnahmeregelung in lit. b als obsolet. Das Gleiche gälte für die
Ausnahmebestimmung in lit. a, wenn bei lit. c Dritte die Formel stellen
dürften. Zwar könnte erwogen werden, dass die Beschwerdeführerin als von der
lit. c erfasster "anderer Betrieb mit Herstellungsbewilligung" keine
eigentliche Drittperson darstellt. Doch aus dem Wortlaut des Art. 9 Abs. 2
lit. c Satz 2 HMG folgt insoweit klar, dass es nicht genügt, wenn der
beauftragte Betrieb Inhaber der Formel ist. Diese muss der Abgabestelle
selbst zustehen und nicht dem beauftragten Herstellungsbetrieb ("Die
Inhaberin der Formel" beauftragt "einen andern Betrieb"). Das entspricht im
Übrigen dem in der Botschaft zugrunde gelegten Sinn sowie dem allgemeinen
Verständnis für Hausspezialitäten: Es soll sich um ein Produkt handeln, das
nach einer Formel der für die Abgabe verantwortlichen Person hergestellt
worden ist (vgl. BBl 1999 S. 3502). Wenn die Abgabestelle das Präparat nicht
selber produziert und zusätzlich nicht Inhaberin der Formel ist, kann das
Produkt nicht mehr als ihre "Haus"-Spezialität verstanden werden.
1.7.4 Nach dem Gesagten stellt - entgegen der Ansicht der
Beschwerdeführerin - weder eine veröffentlichte noch eine vom Hersteller
mehreren Abgabestellen zur Verfügung gestellte Formel eine "eigene" Formel
im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG dar. Ob die Abgabestelle die Formel
selber entwickelt haben muss, kann hier offen bleiben.
1.8 Zu prüfen bleibt, was zu der "Formel" gehört.
1.8.1 Wie die Beschwerdeführerin selber ausführt, spielt der
Herstellungsprozess eine wesentliche Rolle für die Wirkung des Arzneimittels
und dessen Sicherheit. So kann der unterschiedliche Pressdruck bei einer
Tablette dazu führen, dass sich diese vorzeitig oder verspätet auflöst.
Hieraus leuchtet ein, dass Anweisungen zur Herstellung eines Arzneimittels
zur Formel gehören, wenn je nach Produktionsweise verschiedene Präparate
oder Wirkungen erzielt werden können.
Das Vorbringen der Beschwerdeführerin, der beauftragte Lohnhersteller habe
strengere Vorschriften als die den Auftrag gebende Apotheke
einzuhalten, was für mehr Arzneimittelsicherheit sorge, geht fehl. Zum einen
ist nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG primär vorgesehen, dass die Apotheke die
Hausspezialität selber herstellt. Es wird also davon ausgegangen, dass nach
dem Standard der Apotheke produzierte Arzneimittel abgegeben werden. Zum
anderen gelten im Rahmen der Produktion kleiner Mengen nach der genannten
Bestimmung auch für den beauftragten Hersteller die gleichen Massstäbe wie
für die Apotheke (vgl. Pharmacopoea Helvetica, 9. Ausgabe, Supplement 9.4,
Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen,
Ziff. 20.1.A.2: "Die vorliegenden Regeln gelten für alle in kleinen Mengen
hergestellten Arzneimittel").
1.8.2 Es fragt sich noch, ob auch Hilfsstoffe zur Formel gehören.
Arzneimittel setzen sich aus Wirk- und Hilfsstoffen zusammen. Bei den
Begriffsbestimmungen zu den Regeln der Guten Herstellungspraxis für
Arzneimittel in kleinen Mengen findet sich nur eine Erläuterung der
Wirkstoffe, nicht jedoch der Hilfsstoffe. Als pharmazeutischer Wirkstoff
wird dort ein "Stoff oder Stoffgemisch" verstanden, "der beziehungsweise das
für die Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und der oder
das bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelproduktion ein wirksamer
Bestandteil des Arzneimittels wird" (Pharmacopoea Helvetica, 9. Ausgabe,
Supplement 9.4, Ziff. 20.1.B). Für dort nicht aufgeführte Begriffe wird auf
die Allgemeinen Vorschriften der Pharmacopoea Helvetica verwiesen. Bei
diesen findet sich unter Ziff. 13.4 der pharmazeutische Hilfsstoff
definiert. Als solcher "gilt ein Stoff oder Stoffgemisch, der/das zur
Herstellung von Arzneimitteln oder zur Unterstützung oder Regelung der
Arzneimittelwirkung dient und dem in der im Endprodukt enthaltenen Menge
keine unmittelbare pharmakologische Wirkung zukommt."
Der Hilfsstoff ist mithin nötig, um das Arzneimittel in eine bestimmte
Form zu bringen, es haltbar zu machen, zu aromatisieren, zu färben oder
sonst wie im Hinblick auf dessen Gebrauch zu verbessern (vgl.
Begriffserläuterung des Verbands der forschenden pharmazeutischen Firmen der
Schweiz, abrufbar unter: www.interpharma.ch; Roche Lexikon Medizin, 5. Aufl.
2003, Begriffserläuterung der "Hilfsstoffe"). Die Hilfsstoffe können demnach
gerade die Besonderheit der jeweiligen Hausspezialität ausmachen. Auch wenn
den Hilfsstoffen keine unmittelbare pharmakologische Wirkung zukommt, ist
doch aus dem Umstand, dass sie der Herstellung des
Arzneimittels und der Unterstützung oder Regelung der Arzneimittelwirkung
dienen, zu schliessen, dass sie Bestandteil der Formel bilden. Dieser
Schluss wird dadurch bestätigt, dass etwa bei der
Arzneimittel-Fachinformation und -Patienteninformation nicht nur die
Wirkstoffe, sondern grundsätzlich auch die Hilfsstoffe aufzuführen sind
(vgl. Anhang 4 Ziff. 3, Anhänge 5.1 und 5.2 je Ziff. 3 Rubrik 11 zur
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über
die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]).
Zudem werden Änderungen in Bezug auf Hilfsstoffe bei zulassungspflichtigen
Arzneimitteln als meldepflichtig angesehen (vgl. Ziff. 2 Abs. 1 Ziff. 26 ff.
des Anhangs 8 zur AMZV).
Will eine Abgabestelle demnach ein Arzneimittel einem Erwerber als nach
eigener Formel hergestellt überlassen, so muss ihre Formel auch die im
Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffe umfassen. Bei dieser Auslegung
relativiert sich im Übrigen die Befürchtung der Beschwerdeführerin, es
würden wegen der Rechtsauffassung der Vorinstanzen die altbewährten
Hausspezialitäten mangels eigener Formeln der Abgabestellen völlig
verschwinden. Je nach Hilfsstoffen ergeben sich nämlich unterschiedliche
Formeln, die nicht alle in einem Arzneibuch oder Formularium enthalten sind.
Würde für die Formel hingegen lediglich auf die Wirkstoffe abgestellt, wie
das von der Beschwerdeführerin verlangt wird, wären "eigene Formeln" und
damit Hausspezialitäten weitgehend ausgeschlossen.
1.9 Aufgrund der vorstehenden Ausführungen erfüllen die mit
Vertriebsverbot belasteten Arzneimittel der Beschwerdeführerin die
Voraussetzungen des Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG nicht. Einer Zurückweisung der
Angelegenheit an die Vorinstanz zur Ergänzung des Sachverhalts bedarf es
nicht. Zusätzliche Beweismassnahmen sind entgegen der Ansicht der
Beschwerdeführerin nicht angezeigt. Deshalb ist auch der hierauf bezogene
Vorwurf, die Vorinstanz habe den Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt,
unbegründet.
Zwar moniert die Beschwerdeführerin, dass die Vorinstanzen von ihr keine
Formulierungsanweisungen angefordert hätten. Gleichzeitig erklärt sie aber,
dass es solche gar nicht gebe. Entscheidend ist indessen, dass die
Beschwerdeführerin selber ausgeführt hat, dass die Hilfsstoffe ihr
Fabrikationsgeheimnis bildeten und die Apotheken gar nicht in der Lage
seien, ihr die Herstellungsprozedur vorzugeben; nur sie als beauftragter
Herstellbetrieb sei in der
Lage, die einzelnen Herstellungsschritte zu definieren und zu bestimmen.
Ferner ergibt sich aus Listen, welche die Beschwerdeführerin ihrer Eingabe
an die Rekurskommission vom 10. März 2005 beigelegt hatte, dass die
interessierenden Produkte jeweils mehreren Apotheken in der ganzen Schweiz
ausgeliefert worden waren. Hieraus wird deutlich, dass die Arzneimittel
nicht nach den von den jeweiligen Apotheken gelieferten eigenen Formeln im
Sinne obiger Erwägungen hergestellt wurden, sondern nach den Formeln der
Beschwerdeführerin oder solchen, die sich aus allgemein zugänglichen
Formularien ergeben. Die individuelle Etikettierung der Produkte für jede
Apotheke ändert daran nichts. Bezeichnenderweise waren mehrere der
betroffenen Präparate zu einem früheren Zeitpunkt auf den Namen der
Beschwerdeführerin registriert oder von ihr zur Zulassung angemeldet, jedoch
nie zugelassen worden.
1.10 Damit sind die Voraussetzungen eines auf Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG
gestützten zulassungsfreien Vetriebs mangels eigener Formel der Abgabestelle
(namentlich der Apotheken) für die interessierenden Arzneimittel nicht
gegeben. Mit Blick auf die erwähnten Listen, aus denen sich der Vertrieb der
Präparate teilweise zu mehreren Tausenden in einem Jahr ergibt, bestehen
auch Zweifel, ob die weitere Voraussetzung der Zubereitung "kleiner Mengen"
erfüllt ist. Das kann hier aber - wie schon durch die Rekurskommission -
offen gelassen werden.
Das Institut war berechtigt, entsprechende Massnahmen gemäss Art. 66 HMG
zu ergreifen. Die Beschwerdeführerin bringt nichts vor, was die
Verhältnismässigkeit des Vertriebsverbots in Frage stellen könnte, so dass
insoweit auf die Ausführungen der Vorinstanz verwiesen werden kann.